의사가 환자에게 앱을 처방하는 시대가 올까?

최근 식품의약품안전처에서 주최한 '2019 스마트 헬스케어 컨퍼런스'에서는 최근 몇 년간 크게 관심이 높아진 디지털 치료제에 대한 논의가 이뤄졌다. 

디지털 치료제(Digital Therapeutics)란 SaMD(Software as a Medical Device)의 한 종류인 의료기기로 질병을 예방하기 위해 환자에게 근거 기반 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 치료제다. 현재까지 앱, 치료 게임, VR 형태로 제작됐으며, 기존 의약품과 마찬가지로 임상시험을 실시하고 논문 게재 등을 통해 치료효과를 검증해 FDA 허가 및 처방, 보험 적용을 통해 의료부문 통합을 목표로 하고 있다. 
 
디지털 치료제는 기존 의약품과 비교해 개발 시간과 비용이 크게 절감되고, 독성과 부작용이 거의 없다는 장점이 있어 합성신약, 바이오의약품에 이은 3세대 치료제로 주목받고 있다. 치료제 개발이 어려운 미충족 의료 수요 분야, 행동 변화(Behavior change)를 통한 치료효과에서 특히 성과가 있을 것으로 업계는 기대하고 있다. 

시장 가능성 높지만 국내 허가사례는 아직

2017년 9월, 미국에서는 'Pear Theapeutics사의 약물중독에 대한 디지털 치료제인 'reSET'이 최초로 FDA에 디지털 치료제 허가를 받으면서 디지털 치료제에 대한 관심이 급증하고 본격적인 시장이 형성될 조짐이 보이고 있다.  

전문 분석기관인 그랜드뷰 리서치는 전 세계 디지털 치료제 시장이 2025년까지 연평균 20.5% 성장할 것이라 예측했고, 특히 프로스트앤설리번은 미국의 디지털 치료 시장이 연평균 30.7% 성장할 것이라 예측하며 디지털 치료제 시장의 잠재성을 높게 평가했다. 

국내에서도 올해부터 일부 스타트업이 제품 개발 및 임상시험 준비 등 디지털 치료제를 개발하는 움직임이 있다. 국내에는 지난 7월 뉴냅스의 시야장애치료제 '뉴냅비전'이 최초로 확증임상시험 허가를 받았지만, 아직 디지털 치료제 또는 처방 디지털치료제로 KFDA 허가 또는 심사 중인 사례는 없다. 

국내 기업들은 그동안 치료제 개발이 어려웠던 중추신경장애를 주로 타겟팅하고 있다. 그러나 만성질환, 정신과 질환을 대상으로하는 원격모니터링, 환자 상태에 따른 온라인 상담 및 조언은 국내법상 의료행위에 포함돼 법률위반에 대한 우려가 있다. 원격의료행위에 관한 의료법 위반여부가 국내 디지털 치료제 시장의 형성을 좌우할 수도 있는 상황이다.  
 
세계 시장 아직 초장기, 수익 생각할 단계 아니야

한국보건산업진흥원의 이승민 연구원은 디지털 치료제 개발에 뛰어들고자 하는 기업에게 아직 시장이 초장기 단계이기 때문에 수익 창출이 발생하기 어려운 환경이라 경고했다. 

이 연구원은 "디지털 치료제 분야 선두 업체인 Pear Therapeutics의 경우도 창사이래 아직까지 이익을 창출하지 못하고 있는 단계이다. 지금은 안정적인 시자 형성에 주력해야하는 시기이기 때문에 이 분야에 지금 뛰어들고자 한다면 이를 감수하고 길게 갈 생각을 해야한다."고 조언했다. 

설명에 따르면 의약품과 동등한 치료 효과를 가진 제3의 치료제로서 의료 부문에서 인정받기 위해 임상연구부터 인허가와 보험 가를 거쳐 환자에게 실제 사용되기까지 단계별 그레이존(Gray Zone)의 해소가 필요하다. 실제 의료 현장과 환자 일상생활에서의 도입 여부가 성공의 관건이 될 것으로 예상된다. 

이어 그는 "아직 시장이 초창기인 만큼 디지털 치료제 산업에 대한 명확한 개념 정립이 필요하며, 디지털 치료제 기술 특성에 맞는 맞춤 규제체계가 정립되어야 한다. 또한 디지털 치료제가 주는 혜택, 치료효과에 대한 검증이 확실히 이뤄져야 하고, 기존 의료업계 구성원인 보험사, 제약업계, 의료진, 환자와의 인센티브 재조정이 필요할 것이다"라고 전했다.