임베디드 솔루션에서의
 "의료기기의 상호운용성"

의료 기기 상호운용성에 대한 아이디어는 상당한 기간 동안 정체되어 있었다. 20세기말부터 표준에 대한 논쟁과 토론이 이루어졌다. 이제 `플러그앤플레이(plug and play)` 의료기기의 실현이 눈 앞의 현실로 다가오고 있다. 의료 비용이 끊임없이 증가함에 따라 임상기기(병실과 수술실)와 새롭게 부상하고 있는 홈-헬스 산업의 표준화를 위한 기관들이 활동하고 있다.
이전까지 써드파티가 상호연동 가능한 환경을 개발하기 위해서는 많은 비용은 물론 상당한 시간과 노력이 필요로 했다. 표준을 확립함으로써 이러한 시간과 비용에 대한 요구가 없어지게 된다.

앤드류 레오네(Andrew Leone) / ST마이크로일렉트로닉스

802.11 Wi-Fi 네트워크와 휴대전화의 블루투스 액세서리를 통해 상호 연동 가능한 기기의 유효성에 대해 제시해 왔다. 이러한 동일한 아이디어들을 의료기기에 적용할 수 있어야만 한다. `플러그앤플레이` 환경을 구현함으로써 시장은 물론 무엇보다 환자들에게 많은 이점을 제공할 수 있는 것이다.
이러한 이점으로는 생산성 증대, 의료 사고 감소, 실시간 정보수집/공유, 환자에 대한 안전성 개선 등을 들 수 있다.

개념 및 구현방법에 대한 개요
의료기기 상호운용성은 강건하지만 유연한 펌웨어를 제공하면서 표준화되고 보편적이면서 검증이 완료된 하드웨어를 통해 구현된다. 펌웨어를 안정적이고 검증된 하드웨어에 통합함으로써 강건하고 효율적이면서 상대적으로 간편한 설계를 개발할 수 있다.
의료기기 상호연동성 분야의 표준화 기구 중 하나인 컨티뉴아헬스 얼라이언스(Continua Health Alliance)는 새롭게 부상하고 있는 홈-헬스 기기 시장을 지원하기 위해 설립되었다. 컨티뉴아는 의료기기 제조업체를 포함한 많은 대기업은 물론 병원, 보험회사, 그리고 기타 표준기구들로부터 지원을 이끌어 냈다.
최근에 컨티뉴아는 의료 분야의 보다 많은 시장과 관련된 문제들을 해결하기 위해 해당 영역을 환자에서부터 EMR(electronic medical record)까지 대폭 확장하기로 결정했다. 컨티뉴아는 전자공학 커뮤니티를 통해 이용 가능하고 잘 알려져 있는 기술들을 활용하기 위해서 표준 인터페이스들을 선택하기로 결정했다.
따라서 컨티뉴아는 다음과 같은 표준들을 선택했다.
· 유선 인터페이스를 위한 USB
· 무선 인터페이스를 위한 블루투스(Bluetooth)
· 저전력 무선 센서 인터페이스를 위한 지그비(Zigbee)
· 저전력 PAN 인터페이스를 위한 블루투스 로우 에너지(Bluetooth Low Energy)

펌웨어 부분의 경우, 안정된 기술을 활용함으로써 이에 대한 매력을 극대화하면서 구현 편의성을 제공할 수 있다. 하지만, 특정 데이터 포맷을 지원하기 위해서 각 표준의 변경사항을 추가해야만 효율적인 데이터 플로를 지원할 수 있다. 컨티뉴아는 하드웨어 및 펌웨어 표준 외에도 의료기기 지정 IEEE11073 표준(www.ieee.org)의 데이터 포맷을 지원하기로 결정했다.
IEEE11073 스택은 결합 상태에서 동작하며, 안정화된 상대적으로 낮은 통신 스택 레이어들과 의료기기 애플리케이션 코드 사이에 위치한다(그림 1 참조).
IEEE11073은 특수한 의료기기 애플리케이션에 대한 기기 규격뿐만 정보 전송방법에 대해 정의하고 있다. 정의되어 있는 몇 가지 사항들에 대한 예는 <표 1>과 같다.

가능한 임베디드 솔루션
상호운용성 여부에 상관없이 의료기기의 설계와 상용화은 그 자체만으로로도 간단한 작업이 아니다. 설계 주기가 애플리케이션에 따라 1년에서 3년 이상이 될 수 있다.
뿐만 아니라, 임상시험이나 FDA 승인이 필요할 수도 있다. `플러그앤플래이` 통신 등과 같은 기능을 추가하는 작업은 고려할 사항이 1가지 이상이 되기 때문에 설계팀이 친숙하거나 편안함을 느낄 수 있는 대상이 결코 아니다.
이러한 솔루션 구현을 위한 과정 또는 전략을 고려할 때, 유념해야 할 몇 가지 사항은 다음과 같다.
· 시간과 자원
· 비용
· 공간
· 전력소모
· 시스템 자원

이러한 문제들을 처리함으로써 어떠한 솔루션 또는 솔루션 조합이 설계에 적합한 지에 대해 검토를 할 수 있다. 이용 가능한 시간, 자원/전문기술의 양, 비용, 통합 수준 등에 따라 설계팀은 다양한 선택을 할 수 있다.
<그림 2>와 <그림 3>은 각기 다른 가능한 솔루션 2가지에 대해 설명하고 있다. 제시한 구현 방법만 있는 것은 아니며, 문제에 따라 접근방법은 달라질 수 있다. 이러한 솔루션들은 혼합하여 사용하거나 설계 요구에 따라 조정할 수도 있다.
<그림 2>는 완전 통합 솔루션을 설명한 것이다. 여기서 스택 소프트웨어와 다양한 프로토콜들이 애플리케이션 마이크로컨트롤러와 무선 영역에 상주하기 때문에 USB 인터페이스를 최저 비용으로 구현할 수 있다.
수반되는 회로 (안테나 포함)와 함께 외부 무선 회로를 SPI, UART 등과 같은 보편적으로 사용되고 있는 무선 인터페이스를 통해 애플리케이션 마이크로컨트롤러에 연결한다. USB 인터페이스는 마이크로컨트롤러에 임베디드되며, 물리적 인터페이스와 외부세계와의 연결을 위한 추가적인 회로를 필요로 한다. 솔루션은 데이터 획득이 이루어지는 `애플리케이션`과 획득되어 처리된 데이터가 통과하는 통신으로 분리된다.
물론 마이크로컨트롤러 내부의 메모리가 애플리케이션 코드와 선택한 통신 스택 모두를 처리할 수 있을 만큼 충분히 커져야 할 필요가 있다. STM32 ARM Cortex 마이크로컨트롤러는 확장 가능한 메모리를 제공하며, 대부분의 메모리 집적도에 대해 핀-투-핀(pin-for-pin) 호환이 가능하다. 이것의 이점은 설계가 하나 또는 전체 프로토콜을 필요로 할 경우에 설계자들이 요구사항을 총족시키는 데 필요한 메모리 양을 조정할 수 있기 때문에 마이크로컨트롤러를 다시 레이아웃하지 않아도 된다는 것이다.
마이크로컨트롤러가 다양한 통신 프로토콜은 물론 애플리케이션 코드를 처리할 수 있을 만큼 충분한 성능/자원을 확보하고 있어야 함을 알고 있어야 한다. 이것은 평가될 수 있는 자원 할당 활동이다. 마이크로컨트롤러의 자원을 관리하기 위해서 리얼타임 OS(operating system)를 선택할 수도 있지만, 이를 위해 필요한 메모리를 설계에 추가해야 할 수도 있다.
<그림 3>은 보다 모듈화된 접근법을 제시하고 있다. 이 그림은 첫 번째 그림과 동일한 애플리케이션 마이크로컨트롤러와 애플리케이션 코드를 나타내고 있지만, 비용과 공간에 크게 구애를 받지 않으면서 구현 편의성이 설계 타임라인에 중요한 경우를 위한 솔루션이다.
주요 차이점은 통신 영역을 자체적으로 포함하고 있는 IC 또는 모듈을 사용한다는 것이다. 다시 말해, 설계 엔지니어가 모듈에 대한 지식을 전혀 가지고 있지 않더라도 통신 프로토콜을 실행할 수 있다는 것이다.
애플리케이션 마이크로컨트롤러는 전과 동일한 표준 통신 포트들(SPI, UART 등)을 사용하고 있으며, 외부 모듈/IC가 필요한 프로토콜 스택을 내부에 통합하고 있다. 애플리케이션 마이크로컨트롤러는 애플리케이션 코드를 처리하여 획득 및 처리된 데이터를 통신 모듈에 전송하기만 하면 된다. 애플리케이션 마이크로컨트롤러는 통신 인터페이스를 통해 간단한 명령어들을 모듈에 전송하면, 모듈은 데이터를 특정 의료 정보로 전환한 다음 전송한다.
이 설계 예제는 프로토콜 스택이 자체적으로 포함되어 있기 때문에 구현 방법이 상대적으로 간편하지만, 모듈과 추가 마이크로컨트롤러로 인해 설계의 하드웨어 비용이 증가하게 된다.
전자가 후자보다 비용이 낮지만 설계를 위해 설정한 판단 기준에 따라 <그림 2> 또는 <그림 3>의 아이디어를 선택할 수 있다. 비용, 타임라인, 자원, 성능 등 모든 것을 고려할 경우, 필요에 따라 설계가 유연해질 수 있어야 한다는 것을 이해하고 있어야 한다.
이러한 설계들을 구현하는 것이 쉽다는 것을 말하고자 하는 것은 아니다. 말하자면, 사용 가능한 옵션들과 컴포넌트들이 있기 때문에 설계 선택과 실행이 한층 간단해진다는 것이다.
통신은 단순한 개념이 아니며, 연결된 세계에서 그 필요성이 한층 더 중요해지고 있다. 하지만, 본고의 목적은 의료기기 제조업체들이 무선 표