‘NB 2443’, EU의료기기 규정 2017/745 지정 인증 범위 전면 확대해
티유브이슈드(TUV SUD)는 덴마크 법인 티유브이슈드 덴마크(TUV SUD Danmark ApS)가 EU 의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR) 2017/745에 따라 덴마크 의약청(DKMA)으로부터 지정 범위 확대를 공식 승인받았다고 밝혔다.
이번 확대를 통해 재처리(Reprocessing) 관련 코드를 제외한 모든 MDR 기기 코드가 지정 범위에 포함됨에 따라, 티유브이슈드의 인증기관 'NB 2443'은 의료기기 제조업체의 유럽 시장 진출을 보다 폭넓고 효과적으로 지원할 수 있게 되었다는 설명이다.
'NB 2443'은 티유브이슈드 MHS(TUV SUD Medical & Health Services) 사업부 산하 독립 법인으로, 덴마크 코펜하겐에 본사를 두고 있다. 글로벌 시험·검사·인증 기관인 TUV SUD AG의 일원으로서, 의료기기 및 체외진단의료기기(IVD)의 안전성·보안·글로벌 시장 접근성 분야에서 풍부한 경험을 보유하고 있다고 업체 측은 전했다.
업체 측에 따르면, 이번 지정 범위 확대로 NB 2443은 기존 심장학·신경학·정형외과·소프트웨어 기반 의료기기 외에도, 체외수정(IVF) 관련 제품, 전리 및 비전리 방사선 관련 제품, 상처 및 피부 관리 제품, 안과·치과용 제품, 세척·소독·헹굼 장비, 그리고 MDR 2017/745에 따른 의료 목적 외 제품까지 포함하여 재처리 분야를 제외한 사실상 모든 의료기기 분야의 평가 및 인증 서비스를 제공할 수 있게 되었다.
NB 2443은 2024년 4월 최초 지정 당시 심장학, 신경학, 정형외과 및 소프트웨어 기반 혁신 의료기기에 대한 적합성 평가를 전문으로 수행했다. 또한 Class IIa, IIb 및 III 의료기기에 대해 신청부터 인증서 발급까지 경쟁력 있는 처리 기간으로 MDR 인증 서비스를 제공해 왔다.
이번 지정 확대를 통해 재처리 분야를 제외한 MDR 2017/745의 모든 기기 코드를 다룰 수 있게 되었으며, 의료기기 제조업체는 유럽 시장 진출을 준비하는 과정에서 보다 포괄적인 규제 적합성 평가 서비스를 이용할 수 있게 되었다.
티유브이슈드 MHS의 안드레아스 스탄게(Andreas Stange) 부사장은 "덴마크의약청(DKMA)이 TUV SUD NB 2443의 지정 범위를 대폭 확대함으로써 유럽 의료기기 산업은 경쟁력을 유지·강화할 수 있는 중요한 전략적 이점을 확보하게 되었다”며, “우리의 목표는 규제 요구사항을 의료기기 혁신 기업과 제조업체가 이해하기 쉽고 예측 가능한 인증 프로세스로 전환하는 것이다”고 밝혔다.
이어, “이에 따라 신청부터 EU 인증서 발급까지 평균 6개월 미만의 처리 기간을 유지하고 있으며, 당사의 차별화된 운영 모델이 높은 신뢰성과 효율성을 제공하고 있다는 것은 고객 추천 지수와 고객 평가 결과가 보여준다"라고 말했다.
티유브이슈드 덴마크의 마틴 제콥슨(Martin Jakobsson) MHS 부사장은 "이번 지정 범위 확대 과정에서 DKMA의 적극적인 지원과 협력은 매우 큰 도움이 되었다”며, “NB 2443은 가격 체계뿐만 아니라 MDR 2017/745 적합성 평가 전 과정에서 예측 가능성과 투명성을 제공하고 있다”고 밝혔다. 이어, “우리는 유럽이 글로벌 의료기기 투자와 혁신적인 제품 개발의 중심지로서 매력을 더욱 강화할 수 있도록 적극 지원할 준비가 되어 있다"고 말했다.
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